ESPAÇO EUROPEU DE DADOS DE SAÚDE

ESPAÇO EUROPEU DE DADOS DE SAÚDE

ESPAÇO EUROPEU DE DADOS DE SAÚDE

A 24 de abril de 2024, o Parlamento Europeu aprovou a proposta de regulamento que
estabelece a criação do Espaço Europeu de Dados de Saúde. Esta iniciativa inovadora pretende
melhorar o acesso aos dados pessoais de saúde em toda a União Europeia, com salvaguarda
do interesse do cidadão na partilha segura de informação, ao conceder-lhe pleno controlo
sobre os seus dados. Este novo paradigma vai também permitir a utilização de dados de saúde
em formato eletrónico para fins de investigação e de saúde pública, sob determinadas
condições, melhorando a tomada de decisões com base em dados concretos, reduzindo o
desperdício derivado da repetição de meios complementares de diagnóstico e impulsionar a
melhoria dos cuidados de saúde.

Reforma da Legislação Farmacêutica Europeia

Reforma da Legislação Farmacêutica Europeia

Reforma da Legislação Farmacêutica Europeia

A 10 de abril de 2024 foi aprovada a proposta para a reforma da legislação farmacêutica da UE, para uma nova diretiva e um novo regulamento europeus, para promover a inovação, garantir o acesso aos medicamentos e a preços mais acessíveis, apoiando simultaneamente a investigação, nomeadamente de novos antibióticos, a competitividade e atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas e o reforço dos mecanismos de preparação e resposta a situações de crise.

Execução do Regulamento Relativo aos Dispositivos Médicos

Execução do Regulamento Relativo aos Dispositivos Médicos

Execução do Regulamento Relativo aos Dispositivos Médicos

A 5 de abril de 2024 foi publicado o Decreto-Lei nº. 29/2024, com efeitos a partir de 4 de julho de 2024, definindo as disposições aplicáveis aos operadores económicos, às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como as regras aplicáveis à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, vigilância e fiscalização do mercado, incluindo também condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional.

Estratégia regulamentar e requisitos, viabilidade e planificação de metas alcançáveis, regulatory intelligence, submissões às autoridades, traduções técnicas, pareceres e relatórios especializados.

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